摘要：目的:研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)的思維方法及其在注冊(cè)管理中的作用,為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體制改革提供參考。方法:采用系統(tǒng)理論和文獻(xiàn)研究的方法,從醫(yī)療器械注冊(cè)的安全有效入手,研究了產(chǎn)品系統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),從而建立起安全有效、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)的概念和關(guān)系。結(jié)果與結(jié)論:醫(yī)療器械系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目標(biāo)是安全性和有效性,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是受益大于風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)和受益可以采用系統(tǒng)方法評(píng)價(jià),主要有受益評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及其他考慮因素,共3個(gè)方面16項(xiàng)要素。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)方法可以提升安全有效評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測(cè)性。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)可以從3個(gè)方面應(yīng)用于監(jiān)管實(shí)踐:通過(guò)審評(píng)報(bào)告應(yīng)用在注冊(cè)審評(píng)決策中;通過(guò)患者偏好與真實(shí)世界數(shù)據(jù)相結(jié)合應(yīng)用在平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求中;通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)方法框架,應(yīng)用在分類(lèi)界定、現(xiàn)場(chǎng)檢查等其他監(jiān)管領(lǐng)域。